La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé pronunciarse este martes sobre la seguridad de Janssen (Vacuna de Johnson & Johnson) tras una investigación de 6 casos de trombos muy raros detectados en pacientes que recibieron esta vacuna en Estados Unidos.
Los seis casos de entre 6.8 millones de personas que recibieron esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson fueron suficientes como para que las autoridades sanitarias estadounidenses paralizaran su uso de forma temporal e hicieran que la farmacéutica retrasara la entrega de dosis a la UE e impidiera el uso de las ya entregadas.
Los casos que está investigando el PRAC, el comité que evalúa los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano en la EMA, afectan a 6 personas en Estados Unidos que recibieron Janssen y desarrollaron síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).
En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaron suspender el uso de Janssen hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave” y determinar si hay una relación causal con esta vacuna, algo que la EMA comenzó a investigar una semana antes del anuncio estadounidense.
El regulador europeo aseguró que espera emitir una recomendación sobre Janssen la tarde del martes 20, aunque subrayó que, de momento, “mantiene la opinión” de que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.
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La EMA podrá tanto emitir una opinión negativa sobre Janssen, lo que parece poco probable dado el pequeño porcentaje de casos de trombos detectados, como considerar que se necesita una “acción reguladora”, lo que incluye añadir al prospecto una anotación que indica los tromboembolismos muy raros como posible efecto secundario.
Los efectos adversos más comunes de Janssen suelen ser “leves o moderados, y mejoran uno o dos días después” de la inyección.
Las otras dos vacunas respaldadas por la EMA en la UE son Pfizer/BioNTech y Moderna, estas últimas no han provocado de momento efectos secundarios adversos, por lo que, sobre todo Pfizer, se ha convertido en “la columna vertebral” de la estrategia europea de vacunación y la farmacéutica ha prometido adelantar a este trimestre 50 millones de dosis que el laboratorio tenía previsto entregar a finales de año.
